人工智能辅助诊断技术管理规范(2017年版)

2024-07-07 04:05

人工智能辅助诊断技术管理规范(2017年版)

一、总则

本规范旨在明确人工智能辅助诊断技术的管理要求,确保其合法、合规、安全地应用于医疗领域。本规范适用于医疗机构、人工智能技术研发和应用企业以及其他相关单位在人工智能辅助诊断技术的研发、应用和管理过程中的操作与行为。

二、人工智能辅助诊断技术的定义和范围

人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能技术,通过对医疗大数据进行深度学习,辅助医生进行疾病诊断的技术。其范围包括但不限于医学影像识别、病理学分析、基因测序等多个领域。

三、管理要求

1. 资质认证:从事人工智能辅助诊断技术的单位应具备相应的技术实力和资质认证,确保技术应用的可靠性和安全性。

2. 数据安全:人工智能辅助诊断技术应用过程中涉及的数据应严格遵守国家相关法律法规,确保数据的安全、保密和隐私保护。

3. 伦理审查:人工智能辅助诊断技术的研发和应用应经过伦理审查,遵循医学伦理原则,尊重患者的知情权和自主权。

4. 临床验证:人工智能辅助诊断技术应用于临床前应经过充分验证,确保其诊断准确性和可靠性。

5. 培训与教育:医疗机构和人工智能技术研发和应用企业应加强对医生和技术人员的培训和教育,提高其在人工智能辅助诊断技术应用过程中的规范性和专业性。

6. 质量监测与改进:人工智能辅助诊断技术的应用过程应建立质量监测和持续改进机制,以确保其技术水平和医疗服务质量的不断提升。

四、监督与处罚

违反本规范的单位或个人,将视情节轻重,受到相应的行政处罚或法律追究。监督部门将定期对人工智能辅助诊断技术的应用情况进行检查和评估,以确保其合法、合规、安全地应用于医疗领域。

五、附则

本规范自发布之日起生效,由国家卫生健康委员会负责解释和修订。如有未尽事宜,按照国家相关法律法规执行。