随着人工智能技术的快速发展，人工智能辅助诊断技术在医疗领域的应用越来越广泛。为规范人工智能辅助诊断技术的研发、应用和管理，提高医疗质量和安全水平，保障人民群众健康权益，根据国家有关法律法规和相关规定，制定本管理规范。
本管理规范适用于人工智能辅助诊断技术的研发、应用、评审、监管和培训等活动。
（一）国家卫生健康委员会负责制定人工智能辅助诊断技术的相关政策和规划，指导地方卫生健康行政部门和医疗机构做好人工智能辅助诊断技术的研发和应用等工作。
（二）国家药品监督管理局负责对人工智能辅助诊断技术的安全性、有效性进行审查和监管。
（三）地方卫生健康行政部门和医疗机构负责辖区内人工智能辅助诊断技术的研发和应用，配合国家和省级卫生健康行政部门开展人工智能辅助诊断技术评审和监管工作。
（一）开展人工智能辅助诊断技术研发的机构应具备相应的技术实力和人才队伍，符合国家相关法规和标准，并经过国家卫生健康委员会的审核和备案。
（二）人工智能辅助诊断技术的应用应当遵循科学、安全、规范、有效的原则，符合医学伦理和法律规定。
（三）人工智能辅助诊断技术的评审应当由具有相应资质和经验的专家组成评审委员会，按照规定程序进行评审。评审结果应当公示，接受社会监督。
（四）人工智能辅助诊断技术的培训应当由具有相应资质和经验的专家担任，培训内容应当符合本管理规范的要求。
（一）国家和省级卫生健康行政部门应当加强对人工智能辅助诊断技术的监督和管理，建立健全监督管理制度，定期对医疗机构的人工智能辅助诊断技术应用情况进行评估和监督检查。
（二）对于违反本管理规范的行为，由有关部门依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）本管理规范自发布之日起施行，由国家卫生健康委员会负责解释。
（二）本管理规范发布前发布的有关文件与本管理规范不一致的，以本管理规范为准。
