随着人工智能技术的快速发展，人工智能辅助诊断技术在医疗领域的应用越来越广泛。为规范人工智能辅助诊断技术的研发、应用和管理，提高医疗质量和安全水平，保障人民群众健康权益，根据国家有关法律法规和相关规定，制定本管理规范。
本管理规范适用于人工智能辅助诊断技术的研发、应用、评审、监管和培训等活动。
（一）国家卫生健康委员会负责制定人工智能辅助诊断技术的相关政策、标准和规范，指导地方卫生健康行政部门和医疗卫生机构做好人工智能辅助诊断技术的研发、应用和管理工作。
（二）国家药品监督管理局负责审批人工智能辅助诊断技术的医疗器械注册证，并按照相关法律法规对医疗器械生产企业进行监管。
（三）地方卫生健康行政部门和医疗卫生机构负责本地区人工智能辅助诊断技术的研发、应用和管理工作，配合国家和省级卫生健康行政部门开展人工智能辅助诊断技术的评审、监管和培训工作。
（一）人工智能辅助诊断技术应符合国家相关法律法规和标准的要求，具备可靠性、安全性和有效性。
（二）人工智能辅助诊断技术的研发和应用应经过充分的试验和验证，确保技术成熟、稳定。
（三）人工智能辅助诊断技术应当具备便于医生使用、方便患者获得、保障数据安全等特点。
（四）人工智能辅助诊断技术的应用应当在医生监督下进行，医生对诊断结果负主要责任。
（一）国家卫生健康委员会会同国家药品监督管理局建立人工智能辅助诊断技术的评审机制，对申请注册的人工智能辅助诊断技术进行评审。评审结果应当向社会公开。
（二）地方卫生健康行政部门应当加强对本地区人工智能辅助诊断技术的监管，建立健全监管机制，对不符合规定的行为及时进行处理和处罚。
（三）国家药品监督管理局应当加强对人工智能辅助诊断技术的医疗器械注册审批和生产企业的监管，保障医疗器械的安全性和有效性。
（一）国家和地方卫生健康行政部门应当组织开展人工智能辅助诊断技术的培训工作，提高医务人员对人工智能辅助诊断技术的认识和应用能力。
（二）医疗机构应当加强对医务人员使用人工智能辅助诊断技术的培训和考核，确保医务人员能够正确、安全地使用人工智能辅助诊断技术。
（三）社会各界应当共同宣传和推广人工智能辅助诊断技术，提高公众对人工智能辅助诊断技术的认知度和接受度。
（一）本管理规范自发布之日起施行，由国家卫生健康委员会负责解释。各地可以结合实际情况制定实施细则。
（二）本管理规范中的有关术语定义如下：人工智能辅助诊断技术，是指应用人工智能技术对医学影像、病理学资料等进行分析和判断，辅助医生进行疾病诊断的技术。
