人工智能辅助诊断技术管理规范(2017年版)

人工智能辅助诊断技术管理规范（2017年版）

一、引言

随着科技的快速发展，人工智能（AI）在医疗领域的应用日益广泛。为了规范AI辅助诊断技术的使用，提高诊断准确性和效率，我们制定了本管理规范。本规范旨在为医疗机构、研发单位及相关人员提供指导，确保AI辅助诊断技术的合法、合规、安全使用。

二、适用范围

本规范适用于所有涉及AI辅助诊断技术的医疗机构、研发单位及个人。

三、管理原则

1. 合法合规：AI辅助诊断技术的使用应遵守国家法律法规，确保技术使用的合法性。

2. 安全性：确保AI辅助诊断技术的安全性，避免因技术缺陷导致的医疗事故或患者损害。

3. 有效性：AI辅助诊断技术应具备较高的诊断准确性和效率，为医生提供可靠的参考。

4. 公平公正：AI辅助诊断技术应避免歧视和偏见，确保公平公正地服务于所有患者。

四、管理要求

1. 研发单位应建立完善的技术研发流程，确保AI辅助诊断技术的质量。

2. 医疗机构在使用AI辅助诊断技术时，应严格遵守国家法律法规和相关标准。

3. 相关人员应接受专业培训，掌握AI辅助诊断技术的使用方法和注意事项。

4. 对于患者信息，应严格保密，防止泄露和滥用。

5. 在出现医疗事故或患者损害时，应按照国家法律法规进行调查和处理。

五、监督与执行

1. 相关部门应加强对AI辅助诊断技术的监管，确保技术使用的合法性和安全性。

2. 医疗机构和研发单位应自觉遵守本管理规范，接受社会监督。

3. 对于违反本管理规范的行为，将依法追究相关责任人的法律责任。

六、附则

1. 本管理规范自发布之日起实施。如有需要修改或废止，由相关部门提出，经批准后执行。

2. 本管理规范的解释权归相关部门所有。